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純化水設備采購細節 |
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一、設備總體要求 1.純化水產量：25℃時產水量10T/h，純化水儲罐10T；注射用水標準產量4T/h（工業蒸汽0.3-0.5MPa之間，產水量可適應變化），注射用水儲罐10T；純蒸汽發生器產氣量400Kg/h（產氣壓力0.2~0.4MPa）2.純化水、注射用水須符合中國藥典（2010版）的相關規定 純蒸汽標準：冷凝水與注射用水標準相同 其中純化水與注射用水應實現電導率在線監測，PH值與TOC離線監測但預留在線接口。 3.需確認流程與需方所提供水樣檢測報告的適配性 4.純化水系統應配備必要的加藥脫氣裝置、過濾裝置、消毒與滅菌裝置等 5.系統設計管道符合3D概念設計要求，****限度地減少微生物生長的可能 6.系統設備與產品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級 7.系統與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份必須采用符合GMP規定的適合于純化水、注射用水管網的制藥級別的材料 8.為了控制系統純化水、注射用水、純蒸汽產品的質量，每一步必需設置必要的取樣點與取樣閥 9.整個系統有材質要求的應提供可追溯性的材質證明 10.純化水裝置即使無用水需求，純化水系統也應保持運行（回流）；純化水、注射用水循環管網在用水高峰期應維持最低循環流量。 11.設置在線消毒裝置，純化水系統及其循環管網采用巴氏消毒，注射用水機采用純蒸汽消毒，注射用水循環管網采用121℃過熱水消毒，所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫 12.系統中所有零部件、設備品牌等，已提供參考品牌者，應按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌進行配置，如未明確指定品牌，供方提供兩種以上品牌及其性能參數供需方選擇 13.系統實現全自動控制，包括純化水系統中機械過濾器與活性碳過濾器的反洗、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網巴氏消毒、注射用水分配管網121℃過熱水消毒等 14.系統排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必須安裝空斷。 二、純化水設備系統要求 1.純化水系統包括預處理單元、反滲透系統、儲存分配系統、自動控制系統，通過PLC+觸摸屏（西門子、海泰克或其它同檔次品牌）方式實現全自動控制，控制柜單獨設置，控制線路盡可能做到安全電壓控制。強電與弱電需分開。各水泵應具備就地的現場與遠程控制。突然停電時系統進入安全狀態，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設備不能重新啟動。 2.預處理單元包括原水罐、原水泵、機械過濾器（多介質過濾器）、活性碳過濾器、板式換熱器、軟水器等裝置 3.原水罐容積3000L，材質SUS304，配有進水手動+自動閥門、液位控制、排污閥門等裝置，原水罐水位與后級相關聯，實現自動控制 4.原水泵選用格蘭富或其它同檔次品牌立式離心水泵（一備一用，兩臺同時裝于現場），原水壓力應滿足通過預處理單元到達RO反滲透系統前的壓力需求，配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路 5.機械過濾器過濾流量20m3/h，流速：8m/s材質SUS304，平板304不銹鋼布水器。出口水質要求：SDI（污染指數）<5，濁度<1NTU，符合反滲透進水要求。控制閥建議采用臺灣KSD或其它同檔次品牌。機械過濾器出口端配置SDI檢測裝置。 6.反向沖洗通過原水泵變頻控制，反向沖洗時輔以0.6kg/cm2壓縮空氣進行空氣擦洗。 7.活性碳過濾器材質SUS304。平板304不銹鋼布水器。 8.活性碳過濾器內充填顆粒活性碳（椰殼），流速：12m/s.活性碳典值1000，經過處理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供檢測方法） 9.活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實現活性碳的再生。 10.巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現，同時通過板式換熱器實現RO進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實現巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌。九茂PT100溫度探頭。 11.活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調 13.配置軟化器再生裝置（鹽水儲罐及耐腐泵等），實現一臺軟化器再生時，另一臺能繼續運行。 14.軟化器后設置5μm精密過濾器以去除預處理水雜質，精密過濾器采用SUS304過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置 15.反滲透系統包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH值調節裝置（CO2脫氣或NaOH加藥裝置）、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等（提供流程圖） 反滲透膜殼采用國內知名品牌，衛生級304不銹鋼。設低點排放。美國海德能或陶氏反滲透膜。 16.CIP清洗系統；容積1m3，材質SUS304，配呼吸器與清洗球，自動液位控制，在RO系統產水量下降時，能實現對RO系統的自動清洗與消毒（酸洗、堿洗等） 17.保安過濾器用于保護反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置，安裝位置應便于拆卸與安裝，采用40英寸5μm微孔濾芯。 19.在二級反滲透高壓泵前加入NaOH溶液進行PH值調節，加藥系統配有藥液箱、軟管等。 20.在反滲透裝置停止運行時，有自動沖洗3~5分鐘設置 21.反滲透單元需配備在線電導率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、在線PH檢測儀、壓力表等儀器 電導率與PH選用GF或寶德品牌、九茂溫度傳感器、GEMS壓力傳感器。 22.高壓泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質SUS304 23.工藝系統配有自循環管路，在純化水罐液位高時報警提示，自動切換至循環管路運行，保證沒有死水存在，進水出水口均有衛生級取樣口 24.純化水儲罐容積10m3，材質SUS316L，罐體附件包括：人孔、呼吸器、噴淋球、電導率儀、溫度傳感器、液位傳感器（帶液位顯示）。 25.純化水儲罐作為本地循環管網的一個使用點，能實現局部小循環，并實現獨立控制。見附件純化水分配系統簡圖 26.呼吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換 27.分配泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）SUS316，共2臺（現場1套，并能實現局部消毒，備用一臺），機械密封選用耐高溫型，變頻控制以維持管道內最低流速不低于1m/s，回水口配置流量、電導在 29.回水加熱換熱器采用雙管板列管式換熱器，與純化水接觸材質為316L，其余304。防止穿漏時蒸汽污染純化水，換熱器應傾斜式安裝（或立式安裝）以便于排凈積水 30.送水管網配置紫外線滅菌燈，紫外燈能耐熱水消毒，滅菌燈配置強度報警與使用時間計數功能，紫外線滅菌燈裝于水量恒定的回水端。紫外燈品牌：KADIND，壽命10000小時或同檔次品牌 31.純化水系統的噪音等級應盡可能的低，設備周圍1米噪聲不超過85分貝。 三、純化水設備管件與儀器儀表 1.所有管路死角不大于3D，系統能實現全排空。所有水平管線應具有不小于1%的坡度實現清洗時的全排放，標識制水設備的最低點并安裝衛生型閥門，水平管道上的隔膜閥均采用45度安裝。 2.純化水系統管路純化水儲罐前材質為SUS304，儲罐后為SUS316L，注射用水與純蒸汽管路材質316L，管路與管件品牌選用昆山新萊或臺灣CSE 3.與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的閥門均采用隔膜閥，閥片PTFE或EPDM，安裝角度利于排凈存水，純化水閥耐巴氏消毒，注射用水閥耐121℃過熱水消毒，純蒸汽閥門耐0.4MPa飽和蒸汽 4.從原料水至注射用水，每步水質發生變化時需配備取樣點與取樣閥，所有取樣點與取樣閥采用衛生級結構，所有不銹鋼管道需經酸洗鈍化處理 5.所有密封圈材質均選用制藥級硅橡膠，所有與消毒熱水接觸的部件、管路、墊片等須耐受消毒溫度 6.管路焊接：焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；設備本體的焊縫按規定進行一定比例的X射線探傷；凡是與原料水、純蒸汽及注射用水接觸的管子內表面應做電拋光處理。 7.所有與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的儀表、探頭需采用衛生型連接方式，不允許采用螺紋連接 8.純化水與注射用水回水口流量計與分配泵變頻聯動 9.在線電導率分析儀表具有溫度補償功能，品牌為寶德或美國+GF+或其它同檔次品牌，要求帶計量證書，電導率超標時能實現異常排放。其他所有儀器儀表均需經過校驗，并提供校驗證書。 10.所有循環管道上安裝的儀器、儀表、閥門等均能承受相應消毒方式的溫度，消毒后能保證其性能、壽命不受影響，注明其所能承受的最高溫度和時間 四、純化水設備控制系統及軟件 1.系統設備均采用PLC+觸摸屏控制配置（純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統分開設置），可實現全自動和半自動（手動）操作控制、監控，部分在線記錄數據實時打印（關鍵參數：一二級產水電導率、純水電導率、注射用水產水溫度與電導率、純蒸汽壓力與冷凝水電導率等），記錄儀采用國產一線品牌。 2.設備的工作狀態和流程可在觸摸屏上顯示，人機界面為中文 3.預留通訊接口，可與其他計算機系統聯接或實現數據遠程輸送 4.在線記錄數據能自動存儲，存儲時間不少于1年 5.PLC與觸摸屏選用西門子或其他同檔次進口品牌 6.配備獨立操作的控制柜，PLC、液晶顯示觸摸屏、電氣開關、電氣元件都集中在控制柜內。防塵防水散熱快且便于安裝 7.液晶屏能清晰明了顯示整個工藝流程和故障以及各項控制參數 8.正常生產所必需的報警、控制功能，在技術標書中詳細說明。系統報警需提供聲光報警功能 9.突然停電時系統進入安全狀態，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設備不能重新啟動。安全狀態定義如下：所有的動作停止；對操作工無任何傷害，設備和產品進入安全狀態；電力恢復后沒有操作工的干涉不允許啟動。 10.具有操作員、維修員和管理員三級管理權限。每個登陸賬號，有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統操作或修改數據。 五、純化水設系統文件 1.供應商資質及質量保證資料 2.設備制造進度計劃表與過程記錄 3.產品質量測試及質檢記錄 4.各部件說明書、各進口部件原產地證明文件 5.設備管線與儀表流程圖（P&ID圖）與各組件清單 6.軟硬件設計標準（規范）與設計說明 7.提供中文紙質版與電子版安裝、操作手冊、維護保養手冊、主要部件及操作系統的操作和維修手冊、預防性維修表，電子版是可以修改的。 8.計量器具、儀表檢定合格證 9.提供紙質版與電子版設備平面布局圖、設備外部系統接口圖（包括管線、電器位置和接口要求），電子版是可以修改的 10.設備相關部件廠商資質及證明性文件 11.電氣、氣動控制圖、控制柜圖紙、電氣儀表組件規格表 12.PLC輸入輸出清單 13.材質證明與合格證 14.酸洗鈍化清洗記錄 15.建議的備件、消耗品清單 16.裝箱單 17.軟件安裝CD盤兩張，用于設備控制系統的軟件恢復程序，以防計算機系統崩潰。其中軟件使用不得設有時限及密碼。 18.計算機系統的軟件驗證方案與資料 19.配合甲方完成設備的GMP驗證工作 20.人員培訓計劃及方案 21.水壓測試報告、壓力容器證書及其它壓力容器資料、設備安全證書等 22.FAT、SAT方案和報告書 23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和報告書 24.服務保障體系 25.功能設計說明、示意圖及安裝平面圖應經甲方確認 26.工廠驗收與現場驗收的說明應經甲方確認，工廠驗收前三天提供圖紙 27.DQ、IQ、OQ方案應經甲方確認 28.供應商對用戶至少3—4名操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓5—7天，使其能夠對系統進行操作和日常維修保養，以及常見故障解決。 |
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